首批国家鼓励仿制药名单公布 抗艾新药利匹韦林“缺席”

2019-11-06 07:30:21
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新京报(记者王卡拉)10月9日,国家卫生和健康委员会发布了《鼓励类仿制药第一目录》,其中包含一些供不应求的药物,如甲氨蝶呤、巯基嘌呤、维甲酸等。

2018年4月,国务院办公厅发布《关于改革和完善仿制药供应和使用政策的意见》,指出为促进仿制药研发,着力解决优质仿制药短缺问题,提高药品供应保障能力,更好地满足临床用药和公共卫生安全的需要,有必要制定目录,鼓励仿制药,引导企业进行研发、注册和生产。对列入《鼓励仿制药品目录》的关键化学品和生物药品关键共性技术的研究将纳入相关国家科技计划,其注册申请将优先审批。

此次发布的《第一批鼓励类仿制药目录》由国家卫生保健委员会会同科技部、工业和信息化部、国家食品药品监督管理局、国家知识产权局等部门组织专家评选论证。与今年6月国家卫生与健康委员会公布的“第一批鼓励复制药物推荐名单”相比,品种数量从34个减少到33个,新抗艾滋病药物lipivelin未出现在第一批名单中。立普韦林仅于2018年10月在中国大陆上市,是新一代非核苷类逆转录酶抑制剂。消除利比韦林的原因尚未公布。

列入目录的33个品种均为在中国已经过期或即将过期、尚未申请注册或临床供应短缺(竞争不足)并由企业自愿申报的药品。这33个品种包括各种抗癌药物、帕金森病药物、癫痫药物、降脂药物、儿童药物等。豪森制药有限公司和郑达天晴有限公司参与目录中四种药物的研发,海正制药有限公司和华为制药有限公司参与三种药物的研发。

《新京报》记者以富马酸福莫特罗为例,查询丁香园的洞察数据库,发现目前包括福安制药在内的4家企业已经申请上市,10多家企业正处于补充申请和临床试验阶段。

还有一些品种(剂型)尚未在中国上市,如泊沙康唑注射液,包括原药物研究企业梅尔卡多(Mercadon),共有15家企业正在申报。其中,梅尔卡多、许安泰医药、奥康医药和盛诺生物四家公司申请上市。奥康的博沙康唑注射液被列为优先审查的药物。

编者岳庆秀画李和伟校对刘军

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